Anvisa: replicação de adenovírus na Sputnik é comprovada em documentos

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Agência fez pronunciamento para responder ao laboratório russo

O pedido de importação de 66 milhões de doses do imunizante foi negado na segunda-feira (26). A Anvisa apontou uma série de problemas, entre eles, a presença ou não de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.

Hoje pela manhã, a conta oficial dos responsáveis pela vacina no Twitter comunicou a intenção de judicializar a análise feita pela agência brasileira. “Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente”, diz a mensagem.

No pronunciamento, a Anvisa buscou rebater o argumento da Sputnik V e reforçar a análise realizada por sua equipe técnica, bem como a decisão de negativa da importação. O presidente da agência e o gerente-geral de Medicamentos do órgão, Gustavo Mendes, disseram que a informação da presença de adenovírus com capacidade de replicação foi admitida nos documentos entregues pelo laboratório.

“A Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a identificação do adenovírus replicante em documentos que tratam da vacina Sputnik V. As informações sobre a presença de adenovírus replicantes constam dos documentos entregues à Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V”, disse Barra Torres.

Equipe experiente

Gustavo Mendes defendeu a equipe responsável pela análise de vacinas, que, segundo ele, tem experiência no assunto. O gerente-geral argumentou que o exame das propostas é orientado sobretudo pela avaliação acerca da segurança da vacina. Na análise, a equipe teria encontrado nos documentos e durante testes sinais da presença de adenovírus com possibilidade de replicação.

“A sequência da avaliação começa quando a empresa atesta que o processo de fabricação das partículas RAD5SCov2, uma das partículas importantes neste caso, pode produzir partículas replicantes, aquelas que vão se espalhar pelo corpo, o que não é esperado de uma vacina. A vacina é composta de dois tipos de adenovírus. Para um é apresentada justificativa para não replicação, para outro não”, disse Mendes.

Reunião com Instituto Gamaleya

O gerente-geral acrescentou que a detecção de adenovírus replicante ocorreu no produto acabado, e não em fases intermediárias da fabricação. O índice de presença teria sido 300 vezes superior ao maior limite permitido por uma autoridade sanitária, no caso a dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).

Mendes relatou que no dia 23 de abril foi realizada uma reunião entre a equipe técnica da Anvisa e do Instituto Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da vacina Sputnik V. No pronunciamento, foi exibido vídeo em que os técnicos da Anvisa questionam o ponto do adenovírus replicante e por que não houve correção da questão.

O vídeo mostra o que seria a voz de representantes do instituto russo admitindo que o ajuste levaria muito tempo. No diálogo registrado, os representantes da Sputnik V se colocam à disposição para responder a questionamentos dos técnicos da Anvisa. Segundo Gustavo Mendes, a agência enviou por escrito as dúvidas, mas as respostas recebidas do Instituto Gamaleya não teriam contemplado os questionamentos.

Equipe da Sputnik V

Em sua conta no Twitter, a equipe responsável pela vacina Sputnik V interpretou o pronunciamento como uma admissão de não ter encontrado presença de adenovírus replicante no imunizante, mas que estava preocupada com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro.

Em entrevista coletiva a jornalistas após o pronunciamento, o diretor-presidente da Anvisa rebateu as mensagens da Sputnik V. “Não há interpretação. Está escrito e foi falado no vídeo apresentado. Não, eles apresentam documentos [sobre o] que seria o valor máximo aceitável, que é entendimento que conflita com o FDA e o que foi encontrado nas amostras, e o que foi encontrado é superior ao valor zero”, disse Barra Torres. Ele acrescentou que, se não houver mudanças na vacina, não há como autorizar seu uso no Brasil.

União Química

A União Química, empresa brasileira que firmou parceria para produção da Sputnik V, divulgou carta enviada ao presidente da Anvisa ontem (28). No documento, a farmacêutica questiona que doses da vacina foram analisadas e coloca que nenhuma vacina Sputnik V foi oficialmente fornecida à Anvisa nem por ela e nem pelo parceiro russo.

Na carta, a União Química alega que o Instituto Gamaleya negou ter encontrado qualquer presença de adenovírus replicante em qualquer lote do imunizante. A companhia considera que as afirmações da Anvisa sobre a presença de adenovírus replicante são falsas e reitera a informação de que uma subsidiária do Fundo de Investimento Direto Russo (outra instituição participante no consórcio de produção da vacina) vai entrar com processo judicial.

Sobre o assunto, Barra Torres declarou na entrevista coletiva que a agência não se utiliza de laboratório. “Houve circulação na mídia de que a Anvisa teria analisado em seus laboratórios vacina falsificada. A análise é feita em cima de documentos enviados pelo desenvolvedor. Há várias questões para além do adenovírus”, pontuou o diretor-presidente.

Vírus replicante  

Em sua apresentação na segunda-feira (26) o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune. 

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.    

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes na segunda-feira. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”, 

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins. 

*Matéria alterada às 19h24 para acréscimo de informações sobre o adenovírus replicante

Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

 

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