Uma equipe de três auditores da multinacional Novartis esteve na Fundação Ezequiel Dias (Funed), em Belo Horizonte, na semana passada, para verificar a adequação dos processos de controle de qualidade da Funed aos procedimentos exigidos para a transferência de tecnologia para a produção da vacina meningocócica C em Minas Gerais. O relatório final da avaliação deve ficar pronto em 30 dias. Assinado entre a Novartis e o Governo de Minas, por meio da Funed, em 2009, o acordo de transferência tem duração de cinco anos e é divido em quatro etapas. Na primeira, realizada nos dois primeiros anos, a Novartis forneceu a vacina (produto acabado), o que permitiu a Minas Gerais, de forma inédita e pioneira, a incorporação da meningocócica C no calendário estadual de vacinação e disponibilização gratuita da vacina para as crianças de até dois anos de idade. As demais fases do Acordo de Transferência de Tecnologia compreendem o compartilhamento do conhecimento para a transferência completa, que garantirá à Funed sua autossuficiência na produção até 2014. Nessa nova etapa, de acordo com a coordenadora do projeto na Funed, a farmacêutica Roberta Márcia Marques, a Fundação se prepara para fazer o controle de qualidade do produto. “Essa etapa consiste na fase de transferência da metodologia analítica para fazer o controle de qualidade, ou seja, para fazer os testes da vacina”, explica. E, durante a auditoria, a Novartis verifica como a Fundação vem se preparando para esta etapa, se tem procedimentos de análise, se eles são executados, se já foram adquiridos os equipamentos necessários e se os procedimentos planejados são adequados.
A Vacina
Desde que foi assinado o acordo entre o Governo de Minas e a Novartis, a Funed já forneceu para a Secretaria de Estado de Saúde (SES) e para o Ministério da Saúde 11 milhões de doses da vacina. Diferentemente das vacinas meningocócicas mais antigas, chamadas de polissacarídicas, a vacina meningocócica C conjugada, fornecida pela Fundação, pode ser utilizada com eficácia e segurança já a partir dos dois meses de vida, proporcionando proteção imediata e de longa duração, por induzir uma memória imunológica vigorosa. A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada CRM197) atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria Neiaseria meningitides do sorogrupo C, causadora da Meningite C. “Diferente de outras vacinas, a meningocócica C é mais duradoura, pois tem uma tecnologia diferente de produção e cria uma memória imunológica nos vacinados”, explica Roberta Marques.
Produção local
Para a produção da vacina em Minas Gerais, está sendo construída uma nova fábrica na sede da Funed, a de Produtos Biológicos. Com 4.200 m² de área, a fábrica terá capacidade para produção anual de 12 milhões de dose da vacina contra Meningite C e também de soros antipeçonhentos e outros medicamentos biológicos, feitos a partir da tecnologia de DNA recombinante. A previsão é que a fábrica seja inaugurada no final deste ano.
Agência Minas